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百奥赛图与TRACON共同宣布YH001(CTLA-4单抗)联合恩沃利单抗(PD-L1)一线治疗软组织肉瘤的临床试验申请获得FDA批准

北京和美国圣地亚哥2022年8月30日/美通社/--百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司("百奥赛图")与TRACONPharmaceuticals("TRACON",纳斯达克股票代码:TCON),共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展YH001、恩沃利单抗(envafolimab)及阿霉素联合治疗软组织肉瘤病人,包括先前未接受过治疗的病人的临床1/2期研究。

此项临床1/2期试验将评估YH001联合恩沃利单抗在罕见的肺泡软组织肉瘤和软骨肉瘤患者中的安全性和有效性;并评估YH001、恩沃利单抗和阿霉素联合治疗常见的平滑肌肉瘤和去分化脂肪肉瘤的安全性和有效性。

"YH001是经过百奥赛图独特的体内药效筛选平台获得的安全、有效的CTLA-4单抗。在澳洲开展的YH001与PD-1单抗联合治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验初步证实了其良好的安全性和疗效。"百奥赛图副总经理,祐和医药首席执行官兼首席医学官陈兆荣博士表示:"作为一个已被验证的检查点CTLA-4的抑制剂,YH001将在肿瘤免疫治疗中发挥重要作用。我们很高兴,YH001+恩沃利单抗(+阿霉素)的联合治疗临床试验正式获得FDA批准。"

"我们很高兴获得FDA的批准,同意开展我们三药联合治疗肉瘤的研究。这之中包括我们潜在的同类最佳CTLA-4抗体YH001和世界上唯一被批准的皮下注射免疫检查点抑制剂恩沃利单抗,"TRACON首席执行官CharlesTheuer博士说,"我们期待着患者入组并给予他们新的软组织肉瘤治疗选择。"

 


posted @ 22-09-17 10:49  作者:admin  阅读量:
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